良好的临床实践：进行临床试验

临床试验简介

• 临床试验的目的
• 临床和流行病学研究的阶段
• 临床项目的里程碑（设计、实施）

国际伦理原则和准则

• 临床研究的历史和里程碑
• 纽伦堡法典
• 赫尔辛基良好临床实践 (GCP) 指南宣言
• GCP 的一般原则
• ICH-GCP E6（或地区适应的 GCP 法规）

临床试验中的角色和职责

• 研究者的 GCP 职责
• 申办方和 CRO 的 GCP 职责
• 监控器的 GCP 职责
• 标准操作程序 (SOP)

适用的地区和/或国家法律和指南

• 适用的地区和/或国家药品法律和相关指南
• 关于开展临床试验的当地要求
• 当地对学科招生的要求
• 道德委员会和监管机构的组织
• 伦理委员会对开展临床试验的要求
• 当地和国家特定法规（例如数据保护、保险）
• 标签要求

基本文件

• 协议
  • 协议内容
  • 纳入和排除标准
  • 学习程序
  • 流程图
• 知情同意书 (ICF)
  • ICF 的内容
  • 知情同意程序
  • 敏感对象人群的程序和法律要求
• 研究者手册 (IB)

提交和批准流程

• 道德委员会和监管机构
  • 一般信息和组成
  • 提交和审批流程
  • 哪个是负责的 IRB/IEC？
  • 哪个是负责的监管机构？
  • 时间线
  • 不同类型的研究用药品

选址和研究前参观

• 网站招聘策略
• 可行性研究
• 保密协议
• 实地考察的目的
• 资格认证的关键文件

网站启动

• 实地考察的目的
• 启动时的关键文件和材料
• 电子门户和工具

监测和不良事件报告

• 现场监测访问的目的
• 病例报告表和源数据验证
• 查询
• 研究药物和药物责任
• 安全报告
• 调查员现场文件研究

后勤

• 研究用药品的物流
• 研究用药品的标签
• 实验室：中央或地方实验室

闭门造访

• 实地考察的目的
• 定期或提前终止：时间表

审计和检查

• 归档审计和检查
• 事件触发与常规检查
• 赞助商考察
• EMA / FDA 和外国权威机构检查
• 审计准备和培训
• 审计和检查期间的行为
• 调查结果和后果
• 检验报告