GCP-Grundschulung: Anleitung für Prüfärzte, Stellvertreter und Ärzte des Studienteams, die klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz AMG durchführen.
Bitte beachten Sie, dass wir uns aufgrund der aktuellen Situation kurzfristige Verschiebungen von Kursen und Veranstaltungen vorbehalten.
Diese grundlegende GCP-Schulung für Ermittler orientiert sich an den Anforderungen des Bundesärztekammer(Bundesärztekammer) und der Arbeitsgemeinschaft Medizinethischer Kommissionen.
Darüber hinaus erfüllt das angebotene Training die Mindestkriterien für das ICH GCP Investigator Site Personnel Training, das von identifiziert wurde TransCelerate BioPharma wie nötig zu aktivieren gegenseitige Anerkennung der GCP-Schulung unter Studiensponsoren.
Um die Sicherheit und das Wohlbefinden von Probanden und Patienten jederzeit zu gewährleisten, müssen klinische Studien nach höchsten Qualitätsstandards und in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Richtlinien durchgeführt werden. Dieses Seminar stattet angehende Clinical Investigators mit den notwendigen Fähigkeiten und Kenntnissen für die Durchführung klinischer Studien aus, basierend auf einem fundierten Verständnis der Guten Klinischen Praxis (GCP), des rechtlichen Rahmens, ethischer Überlegungen und der Rollen und Verantwortlichkeiten aller an einer Studie beteiligten Parteien.
Ausgewählte Themen:
Nach Abschluss dieses Seminars verfügen Sie über ein fundiertes Verständnis der Guten Klinischen Praxis und ein gründliches Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen, die die Durchführung klinischer Studien heute regeln. Sie kennen die Abläufe zum Anlegen einer Studie, die Teilnahmevoraussetzungen und wissen genau, was bei den regelmäßigen Besuchen, Audits und Inspektionen passiert.
Die Inhalte dieses Seminars entsprechen den Anforderungen der Ethikkommissionen an die Ausbildung von Prüfärzten für klinische Studien. Das GCP-Zertifikat, das Sie nach erfolgreichem Abschluss dieses Kurses erhalten, wird von allen deutschen Ethikkommissionen für die Teilnahme an klinischen Studien anerkannt.
Das eintägige, kompakte GCP-Training für Ermittler umfasst 9 Lektionen (jede Lektion dauert 45 Minuten) und beinhaltet eine schriftliche Prüfung. Dieser Kurs ist von der Ärztekammer Berlin zertifiziert (Kategorie A, 9 Punkte).
Grundlegende Methodik
Internationale ethische Grundsätze und Richtlinien
Internationale Richtlinien und nationale Gesetze
Vorbereitung einer klinischen Studie
Durchführung einer klinischen Studie
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