Projektmanagement für klinische Studien

Das Projekt

• Projektdefinition
• Projekt/Programm/Portfolio

Der Projektleiter

• Rollen und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien
• Der „ideale“ Projektmanager
  • Erfolgsfaktoren
• Persönliche Voraussetzungen
• Wissen, Fähigkeiten und Kompetenz

Das Projektteam

• Organisation eines Teams
• Entscheidungsebenen und Befugnisse
• Delegation und Aufgabenverteilung
• Verantwortlichkeiten und Ebenen der Entscheidungsfindung
• „Gute Kommunikationspraxis“
  • Kommunikationskanäle und Informationsfluss in Teams
• Begegnungskultur
• Konfliktverwaltung
• Das Ziel: ein erfolgreiches und schlagkräftiges Projektteam

Projektplanung

• Projektlebenszyklus
• Das magische Dreieck: Variablen im Griff
• Definition des Umfangs und der Grenzen eines Projekts
• Projektplanung
  • Operationsplan für klinische Studien
  • Projektmanagementplan
• Einen Zeitplan festlegen, Meilensteine setzen
• Effiziente Projektmanagement-Tools
  • Planung mit MS Project und Excel
  • Simulationen
• Rekrutierungsplanung und -strategien
  • Standort- und Prüferauswahl
• Risikomanagement: Der Notfallplan
  • Inhalt
  • Potenzielle Risikobereiche/Risikokategorien

Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Studie

• Entwicklung des Protokolls
• Kontakt zu Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
• Metriken und Analysen als Hilfsmittel zur Projektbewertung
  • Zuordnung und Quellen von Metriken
  • Validierung von Messgeräten
  • Daten interpretieren
• Probleme analysieren und deren Schweregrad einschätzen
  • Prioritäten setzen
  • Entscheidungshilfen
  • Risikobewertung und Qualitätsmanagement
• Berichterstattung
  • Statisches, analytisches oder interaktives Reporting?
  • Softwaremodelle und ihre Praktikabilität
• Dokumentation und Archivierung

Kapazitäts- und Budgetplanung und -kontrolle

• Optimale Ressourcenplanung
  • Komplexität studieren
  • Nutzung und Erfahrung von CRA
• Budgetkontrolle
  • Ebenen der Budgetplanung
  • Berechnung des Budgets
  • Typische Probleme
• Kapazitäts- und Budgetplanung in internationalen Projekten
• Budget- und Personalplanung
  • Studienkosten berechnen
  • Überwachungsplan
  • Zulässige Toleranzgrenzen bei Abweichung