これは、選択したトピックについて社内スタッフをトレーニングしたいバイオ医薬品研究業界で働く企業/機関向けに設計された社内セミナーです。従業員の旅費を節約するために、セミナーは選択した場所で開催できます。
パレクセルアカデミーは、当社の標準セミナープログラムに従って、または特定のニーズに合わせて、これらの社内セミナーを手配することができます。経験から、このセミナーの最適な長さは2日であると考えています。
臨床研究や医薬品開発に携わる専門家の中には、設計から閉鎖まで臨床試験を実施する機会がある人はほとんどいません。このセミナーでは、Good Clinical Practice（GCP）の観点から臨床試験を実施する際の重要な側面の概要を説明します。
このコースでは、現在運用されている規制システムの概要と、それらのシステムの理論的根拠について理解します。
このコースでは、医薬品規制の歴史と倫理の必要性から始めて、臨床開発の規制の側面と、臨床研究の実施に対するさまざまな規制の目的と影響について説明します。インフォームドコンセントや安全性の報告など、GCPの実用的なアプリケーションが検討されています。
参加者は、ICH-GCPガイドラインの無料コピーを受け取ります。
このセミナーは、主にバイオ医薬品業界で働く人々を対象としています。これは、次の分野で働く人に特に適しています。
このコースを修了すると、今日の臨床試験の実施に適用される法律と規制、およびGoodClinicalPracticeの重要性と影響を明確に理解できるようになります。
あなたは、臨床試験に関与するすべての当事者の役割と責任、彼らがどのように相互作用するか、そして各試験段階で彼らに何が要求されるかを完全に理解するでしょう。
トライアルを設定するための手順、サイト参加の要件、および資格と開始の訪問、監視訪問、監査、および検査で何が起こるかを正確に理解します。コンプライアンス、患者の安全性、データの有効性を確保するための品質保証メカニズムについて理解できます。
臨床試験の紹介
国際的な倫理原則とガイドライン
臨床試験における役割と責任
該当する地域および/または国の法律およびガイドライン
重要な書類
提出および承認プロセス
サイトの選択と調査前の訪問
サイトの開始
モニタリングと有害事象の報告
ロジスティクス
クローズアウト訪問
監査と検査
