"Za każdym świetnym badaczem stoi świetny koordynator, który zarządza badaniem klinicznym w ośrodku i dba o to, by wszystko przebiegało bez zarzutu."

Program szkolenia

Szkolenie obejmuje następujące zagadnienia tematyczne związane z badaniami klinicznymi: 

Przepisy regulujące obszar badań klinicznych

Po wprowadzeniu w tematykę badań klinicznych, uczestnicy zdobędą wiedzę o ogólnych uregulowaniach prawnych, w ramach których prowadzi się badania. Omówienie zarysu historii badań klinicznych będzie punktem wyjścia do przedstawienia obecnych przepisów dotyczących produktów leczniczych, obowiązującego prawa oraz zasad etyki. Tę część szkolenia dopełnia dogłębna analiza obowiązków związanych z badaniami klinicznymi zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Tematyka:

  • Wprowadzenie do badań klinicznych i planowanie badań
  • Międzynarodowe i lokalne wytyczne oraz obowiązujące przepisy
  • Proces składania dokumentów i zatwierdzenia
  • Zakres obowiązków według zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP)

 

Prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym

Dla CRC szczególnie ważna jest znajomość elementów, które należy uwzględnić podczas organizowania, przeprowadzania oraz zamykania badania klinicznego w ośrodku badawczym. Do pomyślnego przeprowadzenia badania klinicznego wymaga się podjęcia szeregu kroków i realizacji procedur. Uczestnicy szkolenia zdobędą te informacje, ale będą także mogli odbyć ćwiczenia praktyczne i omówić najlepsze praktyki. 

Tematyka:

  • Zakres odpowiedzialności monitora badań klinicznych
  • Wizyty odbywane przez monitora badań klinicznych w ramach badania klinicznego
  • Dane i dokumenty źródłowe
  • Szczególne wymogi dotyczące dokumentowania związanych z badaniem danych uczestników
  • Postępowanie z badanymi produktami leczniczymi i ich dokumentacja (np. rozliczanie wykorzystania leku)
  • Obserwacja i dbanie o bezpieczeństwo uczestników badania

 

Zarządzanie badaniami klinicznymi

Osoby pełniące funkcję CRC odgrywają ważną rolę w zespole badawczym. Odpowiadają głównie za sprawne zarządzanie badaniem przeprowadzanym w ich ośrodku. Stanowią bardzo ważne wsparcie nie tylko dla monitorów badań klinicznych, ale szczególnie dla badaczy. Aby spełnić ich oczekiwania, uczestnikom zostanie przedstawionych kilka przykładów problemów w zakresie logistycznego zarządzania wszystkimi procedurami typowymi dla prowadzenia badania klinicznego w ośrodku. Uczestnicy poznają stosowane technologie i techniki zarządzania danymi, a także dowiedzą się, jak przetwarzane są zgromadzone informacje o uczestnikach. Wśród najważniejszych narzędzi warto wymienić środki służące do zapewnienia i kontroli jakości. Uczestnicy zapoznają się zatem z zadaniami wykonywanymi przez audytorów i inspektorów oraz z celami ich działań. 

Tematyka:

  • Koordynacja badania w ośrodku badawczym (umawianie wizyt, zgodność z protokołem, logistyka badania)
  • Proces zarządzania danymi oraz wystosowywania zapytań
  • Kodowanie kliniczne oraz uzgadnianie danych dotyczących bezpieczeństwa
  • Przygotowania do audytów i kontroli

 

 

 

Nicola Grehn

Office Manager

Phone+49(0)30-30685-3091

Send mail    

We make Clinical Research happen